位置:首页 > 行政权责基本信息表

行政权责基本信息表

  • 权责清单
  • 办事指南
  • 业务手册
  • 意见建议
职权编号 0122001-03 清单事项种类 行政许可类
职权名称 《药品经营许可证》(零售)变更事项
主项名称 药品经营(零售)许可
实施主体 洛阳市食品药品监督管理局
设立依据
1 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号,2015年修正)第十四条:“开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”
2 《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》(2015年通过)删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”
3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十六条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。”
4 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)第一百二十八条:“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。”
5 《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第三条第三款:“设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。”第十四条:“第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。”
6 《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》(豫食药监通〔2004〕200号)第三条第二款 :“市局负责本辖区内药品零售企业(含零售连锁,下同)《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督县局开展药品经营企业许可证的日常监督管理工作。”第十五条:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更《药品经营许可证》登记。未经批准,不得进行许可事项变更。 原发证机关应自收到企业变更申请和完整的变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。药品经营企业申请许可事项变更的,由原发证机关按照《开办药品批发企业验收实施标准》、《开办药品零售连锁企业验收实施标准》或《开办药品零售企业验收实施标准》及《药品经营质量管理规范》规定的条件审查、验收合格,并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”(附件11),再办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应在10日内依法向工商行政管理部门申请办理企业注册登记的有关变更手续。 企业分立、合并、改变经营方式、变更注册地址(经营地址),应按照本规定设置的标准重新申领《药品经营许可证》。”
7 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》(国发〔2012〕5号)二:“指导思想、基本原则与发展目标(三)发展目标。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。”
收费依据及标准 不收费
实施条件 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项,包括变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者;变更注册地址者;变更仓库地址者(含增加仓库);变更经营范围者。变更登记事项,包括变更名称者;变更经济性质者;变更隶属单位者。
实施流程
受理 1.受理责任:市行政服务中心药监窗口(行政审批科)接收行政许可申请材料,1个工作日决定是否依法受理;不予受理的依法告知理由;申请材料不齐全的,一次性告知需补正的材料。
审查 2.审查责任:行政审批科审查材料;申请人提交的申请材料齐全,符合法定形式,行政审批科能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定;需要现场核查的,组织两人以上行政执法人员进行现场核查,行政许可事项直接关系他人重大利益,申请人和利害关系人有陈述和申辩权的,告知陈述申辩权,有依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的事项,告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
决定 3.决定责任:行政审批科将审核材料和现场审查材料报主管副局长审批,作出决定;对于不予行政许可的,书面告知申请人,并说明理由。
送达 4.送达责任:由行政审批科制作送达文书,并将行政许可决定送达当事人;对于准予许可决定,在市局网站“公告通知”栏予以公示。
事后监管 5.事后监管责任:加强对准予从事行政许可事项活动情况进行监督检查、抽检。
6.法律、法规、规章规定的其他应履行的责任。
办理期限
法定期限: 15工作日
承诺期限: 8工作日
需提交的材料
1. (一)变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者: 1、说明变更理由的企业变更申请; 2、《药品经营许可变更申请表; 3、企业董事会决议或有关部门文件; 4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历,职称证书原件、复印件; 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明;《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件 ;
2. (二)变更注册地址者: 1、拟变更事项申请 ①说明迁址理由的变更登记申请; ②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》; ②省局(市局)同意迁址批复复印件; ③房产证明或房屋租赁协议; ④经营场所布局平面图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等)及相应设施、设备情况。 药品零售企业变更注册地址的,按新开办企业标准验收。拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明;《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件 ;
3. (三)变更仓库地址者(含增加仓库): 1、拟变更事项申请 ①说明仓库变更理由的企业变更申请; ②拟迁(或增加仓库)新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》; ②省局(市局)同意仓库迁址(或增加)的批复复印件; ③房产证明或仓库租赁协议; ④仓库平面布局图(标明详细地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置); ⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明;《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件 ;
4. (四)变更经营范围者: 1、拟变更事项申请 ①说明变更理由的企业变更申请; ②与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》; ②省局(市局)同意增加经营范围的批件; ③房产证明或仓库租赁协议; ④与所增加经营范围相适应的仓库平面图及设施、设备情况。 ⑤与拟增加经营范围相适应的质量管理制度; ⑥与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件。拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明;《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件 ;
5. 第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。变更企业登记事项须提交以下资料: (一)变更名称者: 1、企业变更申请; 2、《药品经营许可变更申请表》; 3、工商部门新核准名称通知书的复印件; 4、董事会决议(实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件); 5、公司章程; 6、质量管理制度目 ;
6. 第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。变更企业登记事项须提交以下资料: (二)变更经济性质者: 1、企业变更申请; 2、《药品经营许可变更申请表》; 3、有关部门同意企业改变经济性质的批件; 4、涉及国有企业改制的,还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告 ;
7. 第十八条 药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。变更企业登记事项须提交以下资料: (三)变更隶属单位者: 1、企业变更申请; 2、《药品经营许可变更申请表》; 3、原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件; 4、现隶属单位同意接收管理的批件 。
承办科室(单位)及联系电话
编号 承办科室(单位) 联系电话
1 洛阳市食品药品监督管理局行政审批科 0379-63917180
监督投诉机构及联系电话
编号 监督投诉机构 联系电话
1 洛阳市食品药品监督管理局监察室 0379-63932107
2 市行政服务投诉中心 0379-63917623
3 市行政服务中心监察室 0379-63918289
4 110联动办公室 110
救济途径(复议、诉讼) 自知道该具体行政行为之日起60日内向洛阳市人民政府或河南省食品药品监督管理局申请行政复议,或六个月内直接向人民法院提起诉讼。
清单流程图
流程图
内容
名称 身份
邮箱 手机
建言献策